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藥物分析方法學驗證-第三方檢測中心

發(fā)布時間： 2024-02-06　　點擊次數(shù)： 770次

藥物分析方法學驗證是指對藥物分析方法進行驗證以確保其準確性、精確性、可靠性和適用性的過程。這個過程涉及多個步驟，包括確定驗證目標和既定準則、設(shè)計驗證方案、進行驗證實驗、分析和評價結(jié)果。中科檢測提供藥物分析方法學驗證服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。
藥物分析方法學驗證項目：
專屬性：驗證分析方法能否準確地區(qū)分目標化合物與可能存在的雜質(zhì)或相關(guān)化合物。
檢測限和定量限：確定分析方法能夠檢測到的濃度或量，以及能夠準確測量的濃度或量。
線性與范圍：評估分析方法在不同濃度范圍內(nèi)與目標化合物之間的線性關(guān)系。
精密度：包括進樣精密度、重復性和中間精密度等，用于評估分析方法的測量誤差和可重復性。
準確性：通過比較分析方法的測定結(jié)果與真實值或參考值之間的差異，評估分析方法的準確性。
藥物分析方法學驗證標準：
中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（Ph.Eur.）、日本藥典（JP）以及國際協(xié)調(diào)會議（ICH）等。
藥物分析方法學驗證流程：
取樣：抽樣過程應(yīng)迅速完成，以防止藥品富氧變質(zhì)。含有結(jié)晶的物體應(yīng)先溶化再進行抽樣。此外，抽樣時對環(huán)境也有要求，因為空氣中本身就含有不少微生物，有些微生物對藥品是有害的。
外觀性狀觀察：觀察藥品的外觀、顏色、氣味等性狀，初步判斷其質(zhì)量。
鑒別：通過化學法、色譜法、光譜法等鑒別方法，對藥品進行化學和物理分析，確定其質(zhì)量和純度。這一步驟是在藥典質(zhì)量標準指導下進行的。
檢查：對藥品進行各項檢查，如酸堿度、溶液澄清度與顏色、干燥失重或水分、熾灼殘渣、重金屬、無機鹽、無菌、熱原或細菌內(nèi)毒素、有機溶劑殘留等。這些檢查也是在藥典質(zhì)量標準指導下進行的。
含量測定：測定藥品中有效成分的含量，這是評價藥品質(zhì)量的重要指標。
數(shù)據(jù)處理和結(jié)果解釋：根據(jù)分析數(shù)據(jù)確定藥物的純度和質(zhì)量，并出具檢驗結(jié)果和檢驗報告書。在報告單中需要對檢驗結(jié)果進行判定，其依據(jù)仍然是藥典中的質(zhì)量標準。

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